서울대치과병원 치과의료기기 중개임상시험지원센터, 미국 IAA 사용자 적합성 시험 벤치마킹

서울대치과병원 치과의료기기 중개임상지원센터(센터장 이종호, 이하 중개임상시험지원센터)가 지난 1월 21일부터 25일까지 5일간 치과의료기기 사용자 적합성 시험 벤치마킹을 위해 미국 실리콘 밸리 Interface Analysis Associates(IAA)를 방문했다.

 

2016년부터 국제전기기술위원회(IEC)의 의료용 전기기기 국제규격(3판)에 따라 모든 등급의 의료기기에 대해 '사용자 적합성 시험'이 필수적으로 적용되고 있다. 의료기기 사용자 적합성 시험은 사용자(의사, 환자 등)가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아내고 미연에 방지하는 시험이다.

 

그러나 현재 국내에 '치과의료기기'의 사용자 적합성 시험센터는 전무한 상황이다. 이에 보건복지부에서 선정한 서울대학교치과병원 치과의료기기 중개임상시험지원센터는 치과의료기기에 있어서도 사용자 적합성 센터의 수요가 늘어날 것으로 보고 미국 실리콘 밸리 IAA를 방문했다.

 

San Jose의 Saratoga Avenue에 위치한 IAA는 미국 FDA, 유관기관, 병원 등의 다양한 인프라를 활용하여 클라이언트의 의뢰에 맞게 시험 항목을 설정하고 의료기기의 실제 적용 대상인 의사, 환자 등을 대상으로 사용자 적합성 시험을 하기 위한 인적 요소(human factor) 및 인체 공학(Ergonomics) 설계하여 단체 내 구비되어 있는 Testing Room을 이용하여 사용자 적합성 시험을 수행한다.

 

이종호 센터장은 “향후 사용자 적합성 시험 수요에 대비하여 국내에서도 치과용 의료기기에 대한 사용자 적합성 센터 설립이 필요할 것으로 보인다”며 “이를 적극적으로 개발하고 제공하기 위해 정부와 관련 업계에서 많은 관심과 노력이 필요하다” 고 말했다.

 

[사진]Testing Room and Clients Observation Room of Interface Analysis Associates

 

1) 출처 : Interface Analysis Associates 홈페이지 (http://www.interface-analysis.website)