의약품 분야 한미FTA 협정문

한-미, 비윤리적 영업관행 벌칙·절차 신설

의약품 분야 한미FTA 협정문 공개...특허·허가연계도 규정

의약품 및 의료기기 분야에서 비윤리적 영업행위 등에 대한 처벌 등을 골자로 한 한미FTA 협정문이 25일 마침내 공개됐다. 외교통상부는 이날 오전 홈페이지를 통해 의약품 및 의료기기 분야(제5장)와 관련된 협정문 내용과 부속합의서, 지적재산권(제18장) 등을 한글과 영문판으로 공개했다. 특허약 적절한 가치 인정...참조약보다 높은 약가 신철 허용 의약품 및 의료기기 분야의 협정문 내용을 살펴보면 우선 ‘일반규정(General Provision, 제5.1조)’에서 한미 양국은 자국민의 보건증진을 위해 양질의 특허 또는 복제의약품과 의료기기 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하기로 약속했다. 세부적으로는 ▲양질의 보건의료를 제공함에 있어 의약품 및 의료기기에 대한 충분한 접근 ▲고비용 의료지출을 절감하기 위한 특허 및 복제의약품의 중요성 ▲특허 및 복제의약품과 의료기기의 효율적인 개발과 이에 대한 접근을 위한 경제적 유인 및 경쟁시장의 중요성 ▲의약품 등 연구개발 및 지적재산권 보호를 위한 정부지원 ▲전세계적 차원에서의 윤리적 영업관행 등이다. ‘혁신에의 접근(Acess to Innovation, 제5.2조)’과 관련해서는 의약품의 등재결정 및 급여액 설정 등과 관련된 절차·규칙·기준 및 지침의 공평하고 합리적이며, 비차별적인 적용에 양국이 합의했다. 여기에 특허의약품 및 의료기기의 적절한 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정키로 했으며, 보험급여액 결정시 비교대상 의약품 및 의료기기 보다 높은 급여가격 신청을 허용할 수 있도록 했다. 보험급여액이 결정된 이후에도 의약품 및 의료기기에 대한 추가적인 안전성·유효성 자료를 바탕으로 한 가격 조정신청을 허용했다. 법·규정 개정시 관보 게재...60일내 규정 공표 아울러 안전성·유효성 심사를 거친 의약품 및 의료기기에 대한 증거의 제출에 기초해 그 제품의 추가적인 적응증에 대한 급여신청을 가능토록 허용토록 했다. 투명성(Transparency, 제5.3조)과 관련해서도 법과 규정 등 절차에 대해 이해관계인(제약사)과 상대 당사국이 인지할 수 있도록 공개하고 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공하도록 했다. 법과 규정 등 개정사항을 관보에 공포하고, 대부분의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 제안된 규정을 공표하도록 합의했다. 이와 관련 부속합의서에서 약가를 결정하거나 등재 관련 절차를 운영하는 기관으로부터 독립적인 이의신청기구를 설치키로 합의했으며, 이 기구는 적절한 전문적 지식과 경험을 가진 전문가로 구성키로 했다. 이 기구에 참여하는 구성원은 정해진 기간 동안 임명되며, 의약품 및 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국에 의해 면직될 수 없도록 규정했다. 제약사 인터넷 통한 정보제공 가능...비윤리적 영업관행 ‘처벌’ 정보제공(Dissemination of Information, 제5.4조)과 관련해서는 제약사의 홈페이지와 이와 관련된 의학학술지 인터넷 사이트를 통해 자사 제품에 대한 ‘진실되고 오도하지 않는 정보’를 제공해야 한다. 다만, 그 정보는 위험과 혜택을 균형있게 포함하고, 그 당사국의 권한 있는 규제당국이 그 의약품의 시판을 위해 승인한 모든 적응증에 한정되도록 했다. 윤리적 영업관행(Ethical Business Practices, 제5.5조)과 관련 의약품 및 의료기기의 급여등재, 구매 또는 처방을 위해 부적절하게 유인하는 행위를 금지하는 적절한 조치를 취하도록 명시했다. 특히 이 규정에 합치되는 조치를 집행하기 위해 적절한 벌칙 및 절차를 채택하거나 유지하도록 했다. 규제협력(Regulatory Cooperation, 제5.6조) 부문은 GMP, GLP 및 복제의약품 시판승인 등에 대한 협정을 포함, 상대국의 적합성 평가절차 인정요구에 대해 검토하고, 이를 의약품·의료기기 위원회 (Medicines & Medical Devices Committee, 제5.7조)에 보고토록 했다. 이 위원회에서는 협정사항의 이행을 점검하고 지원하며, 매년 1회 이상의 회의를 하고 그 결과를 한미FTA 공동위원회에 보고하기로 했다. 위원회는 또 규제협력과 관련된 문제를 포함, 의약품 및 의료기기 부문(제5장)에 관련된 문제의 기술적 측면을 다루기 위해 작업반을 양국이 합의하는 대로 설치하고 그 범위와 임무를 결정할 수 있도록 했다. 의약품 허가-특허 연계...의약품 허가시 오리지널사에 통보 제18장에 규정돼 있는 지적재산권과 관련 품목허가 요건을 충족시키기 위한 안전성 및 유효성 자료를 생산하고자 하는 경우 특허권자의 허락없이도 특허대상물을 사용하도록 했다. 의약품 시판승인과정에서 불합리하게 단축된 특허기간 만큼 연장토록 했다. 이와 함께 신약의 품목허가를 위해 작성한 상당한 노력이 수반된, 안전성 및 유효성 관련 자료제출을 요구하는 경우 원개발자가 제출한 자료 또는 품목허가를 받은 사실을 기반으로 동일 또는 유사품목에 대해 허가일로부터 최소 5년간 자료를 보호키로 했다. 여기에 다른 나라에서 신약의 품목허가를 받았거나 안전성 및 유효성 자료를 제출한 사실을 기반으로 품목허가를 부여하는 경우 해당품목에 대해 타국에서 허가일로부터 최소 5년간 자료를 보호하기로 했다. 아울러 의약품 품목허가를 받기 위해 원개발자가 제출한 자료를 원용토록 허용하는 경우 허가당국에 통보된 물질 또는 용도특허에 대해 특허기간 동안 품목허가 신청자의 신원을 특허권자가 통보받도록 하고, 특허권자의 동의(묵인) 없이 후발업자가 제품을 판매하는 것을 방지하기로 합의했다. 한편 국회 보건복지위원회는 한미FTA협정문 공개에 따른 청문회를 6월중 실시할 것으로 보여, 국내 제약산업 및 보건의료계에 미치는 영향분석 등을 놓고 논란이 일 것으로 전망된다.

fta의약품관련 협정문.zip

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