치과계 의료기기 임상시험센터 4곳, “임상시험 전문인력 양성 필요”

치과 분야의 의료기기 임상시험센터가 총 4곳에 달하는 것으로 나타났다.

또 의료기기 임상시험센터가 활성화되기 위해 ▲임상시험센터 인프라 구축 ▲임상시험 전문 인력 양성 ▲의료기기 임상시험 표준화 프로토콜 개발 등이 개선방향으로 지적됐다.
경희대 치과병원(병원장 우이형·아래 인터뷰)이 지난 19일 경희대 치과병원 지하 강당에서 ‘의료기기 임상시험센터 개소기념 심포지엄’을 연 가운데 홍삼표 소장(서울대 치과병원 임상치의학연구소)은 ‘서울대 치과병원 의료기기임상시험센터의 운영현황’을 주제로 의료기기 임상시험 실시기관 현황, 의료기기 임상시험센터의 개선 방향 등에 대해 폭넓게 의견을 개진했다.

현재 치과계의 의료기기 임상시험센터는 총 4곳으로 서울대 치과병원, 단국대 치과병원, 경희대 치과병원, 조선대 치과병원이 식약청으로부터 인가를 받았다<표 참조>.

 

홍 소장은 의료기기 임상시험의 진행상 어려운 점으로 ▲선택진료비 산정이 안되기 때문에 병원 경영에 어려움을 주는 등 적절한 시술 수가 부재 ▲시술 진료비 부담과 연구비 상승 ▲연구자별 시술 숙련도 차이 ▲Double Blind(이중맹검) 어려움 ▲임상시험의 결과 평가 시 평가자 차이가 존재하는데 이를 최소화할 수 있는 표준화된 방법 부재 등을 꼽았다.
홍 소장은 또 개선 방향으로서 ▲임상시험센터 인프라 구축 ▲임상시험 전문 인력 양성 ▲의료기기 임상시험 표준화 프로토콜 개발 등을 제시했다.

이날 심포지엄에서는 또 이원규 연구관(식약청 의료기기 안전정책과)이 ‘의료기기 임상시험 제도 및 현황’에 대해, 이선주 교수(경희의대)가 ‘미국의 의료기기 임상시험’에 대해, 홍승재 교수(경희의대)가 ‘유럽과 일본의 의료기기 임상시험’에 대해 발표했다.
한편 의료기기 임상시험센터는 식약청으로부터 위임을 받아 의료기기에 대해 사람을 대상으로 임상시험을 실시해 그 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 역할을 맡게 된다.
안정미 기자 jmahn@kda.or.kr